1.负责临床研究数据管理部分的整体工作,包括跨部门沟通、参与项目启动工作;
2.撰写数据管理计划;
3.使用EDC系统,进行数据库的创建、测试、上线和维护;
4.根据临床方案,设计CRF;
5.撰写数据核查计划;
6.进行数据核查、质疑、清理与质控;
7.外部数据一致性检验;
8.SAE一致性检验;
9.管理数据管理过程产生相关技术文档;
10.撰写数据管理报告;
11.参与制定和维护数据管理部门SOP;
12.辅助完成公司交代的其他的任务。
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一般 良好 优秀 极好宏韧医药成立于2011年,总部位于武汉东湖高新区光谷生物城,是一家以临床生物分析和非临床药代动力学研究为特色的药物研发技术服务 CRO 企业。经过十余年的发展,在生物分析和药代动力学研究细分领域处于国内领先地位,武汉、上海和广州三地的实验和办公场地面积合计超过 18000m2,专业团队超过550余人,其中博士10人,本科以上学历占比超过85%,核心管理和技术人员均具有国际或国内顶尖CRO企业多年工作经验。
宏韧医药专注于4大研究领域,构建了制剂研发、化学药物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化学药物生物分析、DMPK、药效评价、数据管理与统计分析八大技术平台。可为客户提供从药物的早期筛选、非临床药代药效、药学研究、临床生物分析,到数据管理与统计分析的一站式实验室技术服务。
目前,宏韧医药参与生物分析检测的项目中已有260多个化学仿制药获得国家药监局颁发的生产批件和近10个新药获得新药证书。此外,宏韧医药先后通过湖北省高新技术企业认定、国家卫健委实验室室间质评认证、中检院能力认证、CNAS 17025 认证,获得生物安全二级实验室备案证、实验动物使用许可证、辐射安全许可证等,并荣获湖北省专精特新 小巨人 企业、上市金种子企业、瞪羚企业、雄鹰高新技术企业、中国医药外包公司20强等诸多荣誉。
面向未来,宏韧医药始终秉承 诚信、专业、规范、质量与高效 的服务理念,通过平台化的优质技术服务、共赢的合作模式,与合作伙伴一道,做放心药,为人类健康保驾护航!